논술자료: 인간대상연구 (인체실험)

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인간 대상 연구의 정의

사람을 대상으로 물리적으로 개입하거나 의사소통. 대인 접촉 등의 상호작용을 통하여 수행하는 연구 또는 개인을 식별할 수 있는 정보를 이용할 수 있는 연구이다. 인간대상연구는 지식의 축적, 실용성 증대, 경험적 연구를 위해 필요하며, 제 2차 세계대전 때 이루어진 비인간적 생체실험에 대한 재판이 실시되었으나 이에 확립된 법률, 규칙, 강령 또는 규정된 문서가 없어 윤리적으로 대두에 오르게 되었다.

 

인간 대상 연구의 역사

사형수에게 행해지는 생체 해부 실험, 가난한 자들의 신체를 부검해 얻은 연구를 허용한 것은 소수 죄인의 희생이 다수에게 이익이 된다는 공리주의적 정당화 아래 이루어졌다. 1900년 인체에 행해지는 과학실험 규제 위한 위싱턴 법률안은 로비로 무산되었고, 이후 1946 뉘렌베르크 강령, 1964 헬싱키 선언, Tuskegee Syphilis Study, Belmont Report, CIOMS guildline(WHO), 인간 게놈과 인권에 대한 보편 선언, 유네스코 생명윤리 및 인권에 관한 보편 선언이 있다.

 

인체실험의 역사

2차 세계대전때는 전쟁 수행을 위하여 필요한 의학 지식과 기술을 얻기 위해 인체실험을 하였다. 나치 독일은 인종 위생학(인종말살정책)및 우생학을 주장하였다. 다윈의 진화론을 유전학에 합쳐 이를 정당화하였다.

 

인체 실험에 대한 반성 1 - 뉘른베르크 강령(1946)

2차 세계대전 -> 뉘른베르크 전범 재판 -> 뉘른베르크 강령

독일 의사, 과학자들의 인체실험 재판하기 위해 독일 뉘른베르크에서 재판을 하였다. ‘전쟁범죄 및 인류에 반한 범죄’로 23명 기소 15명이 유죄, 7명이 교수형을 선고받았다. 재판부는 이 일을 계기로 판결문과 함께 ‘허용 가능한 의학 연구’의 범위를 정하여 강령 10개 조항을 발표하였다. 뉘른베르크 강령은 헬싱키 선언 등 사람을 대상으로 하는 연구의 윤리기준에 대한 지침의 토대가 되었다. 인간 대상 연구는 “충분한 정보에 근거한 동의”가 있을 때 허용될 때 정당화된다는 것이 요지가 된다.

 

인체 실험에 대한 반성 2 - 헬싱키 선언(1964)

뉘른베르크 강령 이후 세계 의사회는 인체실험의 문제를 다루기 시작하였다. 헬싱키 선언은 다음과 같은 내용을 포함하고 있다. 인류 및 환자를 보호할 의사의 의무, 인간 대상 의학 연구에서 피험자의 안전 우선, 윤리 기준에 적합한 의학 연구와 취약한 피험자 보호, 연구 수행에서 국내외 법규 및 규제 준수, 연구계획서와 윤리심사위원회, 충분한 정보에 근거한 동의와 피험자 보호 등이 포함된다.

  

인체 실험에 대한 반성 3 - 벨몬트 보고서(1979)

1972년 터스키기 매독 연구의 폭로함으로 이 사건이 세상에 알려지자, 연구에서의 인간 피험자 보호를 위한 윤리 원칙과 지침” 발표하게 된다. 이것이 벨몬트 보고서(Belmont Report)로 알려진 것이다. 벨몬트 보고서의 3대 원칙은 다음과 같다.

–인간 존중(Respect for Persons) : 자율성 존중과 충분한 정보에 의한 동의

–선행(Beneficience): 해를 입히지 말고 선을 증진할 것

–정의(Justice): 착취 금지, 이득과 위험의 공정한 배분

 

인체 실험에 대한 반성 4

현대 임상시험 윤리 위반 연구들 증가하자, 임상시험심사위원회(IRB)라는 시스템을 도입하게 된다. 임상시험심사위원회(IRB)란, 인간 대상 연구의 윤리성과 안전성 확보를 위해 연구계획서, 동의서 등 검토하는 연구기관(대학, 병원(대학, 등)에 설치하는 심의기구이다. 우리나라는 ‘생명윤리 및 안전에 관한 법률’과 ‘약사법(의약품임상시험관리기준)’ 등에서 피험자(연구대상자) 보호를 다루고 있다.

 

 

임상시험

임상시험이란 새로 개발한 신약이나 의료기기의 안전성(safety)과 효능(efficacy)을 입증하기 위해 사람을 대상으로 적용해 보는 연구이다. 생물학적 동등성시험 (생동성시험)은 복제 약(제네릭 의약품)이 오리지널 약과 같은 효과를 갖는지 검증하기 위해 허가에 앞서 효과를 증명하는 시험인 것을 보아 임상시험과 차이를 보인다.

 

임상시험 과정

임상실험은 신약개발과정에서 필수적으로 실행되어야 한다. 신약 후보 물질을 발견하고 전 임상시험(동물실험과 생화학적 실험)을 한 다음, 임상시험 허가신청을 한다. 식약청에서 허가가 내려지면 1상 2상 3 상의 임상실험이 이루어지는데, 이를 통과하면 식약청에서 신약 허가신청이 내려진다. 신약을 시판하기 전에 제4상 임상시험이 다시 이루어지게 되어 총 4번의 임상실험을 하게 된다.

전 임상(비임상)시험 단계에서는 동물실험, 세포실험 등이 이루어진다. 신약개발 과정에서 임상시험이 시작되기 전에 동물을 대상으로 독성시험과 약효를 증명하는 약리 실험을 하는 단계이다. 인간을 대상으로 하는 임상시험을 위한 전제 조건으로, 동물실험과 세포실험 등을 시행한다.

제1상 임상시험은 신약의 안전성 검토 단계이다. 1상 임상시험은 약 20-80명을 대상으로 약물 체내 동태나 인체 내에서의 약리작용 등을 파악하여 안전 용량 범위, 부작용을 측정한다. 대개 건강한 성인 지원자를, 경우에 따라서는 환자를 대상으로 하기도 한다.

제2상 임상시험은 1상보다는 다소 많은 수의 환자(약 100-300명)를 대상으로 짧은 기간 약물 투여에 따른 부작용과 효능 효과를 확인하는 과정이다. 이 단계에서 3상에 돌입하기 위한 최적 용법 용량을 결정하며, 약품의 제형과 적정용량의 범위 및 용법을 확인한다.

제3상 임상시험은 신약의 안전성 검토 단계로, 다수의 환자를 대상으로 한 약물의 유용성 확인한다. 다수의 환자(약 1,000-3,000명) 대상으로 기존의 치료 방법과 새로운 치료방법의 효과를 비교하여 이 결과를 근거로 허가 당국이 신약을 시판하도록 허가하게 된다.

제4상 임상시험은 시판 후 임상시험으로, 시판 후 안정성 유효성 검사(일명 시판 후 성적조사) 한다. 식품의약품 안전청에 의해 신약 시판 허가를 받은 후에 행해지는 연구로 부작용 빈도 조사, 장기간의 대규모 추적 연구, 자료 보완을 위한 추가, 연구 및 시판 전 검토되지 못한 특수 환자 군에 대한 추가, 새로운 적응증 탐색 등을 한다.

 

임상시험에서의 취약한 대상자

•본질적인 취약성 : 미성년자, 정신지체인 등 자신의 자율성을 행사할 수 없는 경우

•사회적 취약성 : 사회적 관계에서 타인의 강한 지배 하에 있는 경우

•경제적 취약성 : 경제적으로 불우한 처지에 있는 경우

•의학적 취약성 : 달리 치료방법이 없어 신약의 임상시험에 참여할 수밖에 없는 경우

•이들을 대상으로 연구를 하지 않으면 관련 정보를 얻을 수 없기에 이들을 연구에서 완전히 배제시킬 수 없음

•따라서 해당 연구가 그 개인이나 그가 속한 집단에 어떤 이득이 되고 그 연구 과정에서 어떤 위험이 수반되느냐를 신중하게 판단하여 결정해야 함 

•다른 대안이 있다면 가급적 이들을 연구에 참여시키지 말아야 하며, 연구에 참여해야 한다면 강압이나 부당한 영향, 착취 등의 요소에 주의를 기울여야 함